Article 1 - Il est créé à l’Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS), unité de pharmacovigilance, un traitement automatisé d’informations indirectement nominatives dont l’objet est de répertorier, gérer et déclarer les cas de pharmacovigilance (événements indésirables graves ou non, liés aux médicaments de l’essai ou à la recherche) issus des essais cliniques et cohortes thérapeutiques dont l’ANRS est promoteur.
Le traitement utilise un logiciel dénommé ES1 safety manager de la société ORIAM.
Article 2 - Les différentes catégories d’informations nominatives enregistrées sont les suivantes :
Identification du patient :
- numéro et code alphanumérique ;
- données démographiques ;
- pays d’origine.
Habitude de vie : tabac/alcool.
Identité du notificateur :
- nom, prénom ;
- profession, lieu d’exercice, adresse professionnelle.
Identité des responsables d’études, de projets, de services :
- nom ;
- prénom ;
- profession ;
- qualification ;
- fonction.
Événements médicaux notamment cliniques/ biologiques/radiologiques actuels ou antérieurs (antécédents y compris obstétricaux).
Thérapies dans le cadre de la recherche et concomitantes :
- nom commercial, générique ;
- indication fabricant, propriétaire, effets indésirables connus ;
- durée traitement, posologie.
Notion de gravité de dossier :
- invalidité/ incapacité ;
- Hospitalisation ;
- décès ;
- anomalie congénitale.
Suivi de grossesse, accouchement et naissance :
- âge de la mère ;
- date des dernières règles ;
- date début de grossesse ;
- âge gestationnel ;
- date accouchement ;
- mode d’accouchement ;
- résultat d’accouchement, notamment IVG, FCS ;
- pathologie néonatale ;
- malformation, prématurité ;
- sexe enfant, poids, taille ;
- examen médical ;
- suivi.
Dossier parents :
- date de naissance ;
- âge, poids, taille ;
- pathologie héréditaire ;
- risque d’exposition professionnelle.
Liste des projets, des études cliniques :
- nom, titre ;
- n° d’autorisation des autorités de santé ;
- nombre de patients ;
- médicaments affectés.
La durée de conservation des informations sur support informatique actif est de 5ans après la fin de l’essai clinique concerné par l’événement indésirable (cas).
Les informations sont ensuite archivées sur un support permettant une restitution informatique (cédérom) pendant 25 ans.
La dure maximale de conservation est donc de 30 ans au total après la fin d’un essai clinique.
Article 3 - Les destinataires ou catégories de destinataires de ces informations sont :
- pour l’ANRS : le directeur et la secrétaire générale.
- pour les autres destinataires :
. centre de gestion et de méthodologie de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
. autorités de santé française (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé/ direction générale de la santé) ou étrangères (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products via l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la Food and Drug Administration ) ;
. comité de protection des personnes ;
. investigateur ayant déclaré le cas ;
. firmes pharmaceutiques participant à l’essai.
Article 4 - Les personnes qui participent aux recherches promues par l’ANRS sont informées individuellement de l’informatisation de leur données et du droit d’accès et de rectification dans une notice d’information remise lors de la signature du consentement éclairé avant le début de toute recherche biomédicale.
Le droit d’accès prévu par l’article 34 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 s’exerce auprès du service de pharmacovigilance de l’ANRS par l’intermédiaire du médecin-investigateur ayant déclaré le cas, 101, rue de Tolbiac, 75013 Paris.
Article 5 - Le directeur du groupement d’intérêt public dénommé “Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS)” est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au B.O. et affichée dans les locaux de l’ANRS.

Fait à Paris, le 5 avril 2004

Le directeur du GIP ANRS
Pr. Michel KAZATCHKINE